Test Rapid HBsAg

Test rapid HBsAg - antigen de suprafata al hepatitei B, caseta ser/plasma
Ambalaj: 1 bucata
Test rapid pentru detectarea calitativa a AgHBs in ser sau plasma.
Numai pentru uz profesional.
Scopul utilizarii
Testul Caseta AgHBs este utilizat ca dispozitiv de diagnostic in scopul determinarii calitative a antigenului hepatitei B (AgHBs) in serul sau plasma umane, pe baza metodei imunocromatografice.
Rezumat
Hepatita acuta este cel mai frecvent produsa de un virus.
Virusul hepatitic B (HBV) constituie cea mai severa cauza a hepatitei.
Hepatita B este o afectiune infectioasa produsa de virusul hepatitic B (HBV).
Acesta este un adenovirus si are trei structuri antigenice: antigenul de suprafata (AgHBs), cunoscut sub denumirea de Antigen Australian, prezent la nivelul partii externe, spre exemplu pe capsula virusului;
mai exista doua structuri antigenice importante localizate in partea centrala a virusului, numite nucleocapside.
Acestea sunt antigenele centrale ale virusului hepatitic B (ABcAg).
Perioada de incubatie a virusului hepatitic B variaza intre 1 si 6 luni.
In cazul in care se detecteaza AgHBs pozitiv in ser in decursul a cel putin 6 luni, se poate afirma ca exista infectia cronica cu virus hepatitic B.
Virusul B poate produce afectarea usoara a ficatului, pana la complicatii severe hepatice precum ciroza si carcinomul hepatocelular (cancer hepatic).
Virusul hepatitic B isi plaseaza materialul genetic in celulele ficatului, acestea oferind fertilitate virusului prin mecanism schizogenetic.
Sistemul imun incepe sa atace celulele hepatice proprii organismului, acestea continand materialul genetic viral.
Adica virusul afecteaza in modindirect celulele hepatice.
Astfel, atacarea continua a celulelor hepatice de catre sistemul imundetermina moartea celulara.
Hepatita B poate fi transmisa prin produse sanguine contaminate, tratament stomatologic, act sexual, ace infectate (consumul de droguri, tatuarea, acupunctura, piercing), sau de la mama la fat in decursul sarcinii.
Hepatita B este cea mai frecventa boala infectioasa din lume .
Cel putin 350 milioane de oameni sunt vectori cronici ai acestei infectii.
Distributia geografica a acestei boli variaza foarte mult, in functie de regiune si de numarul de cazuri.
Principiul de testareDispozitivul de testare a AgHBs este format dintr-o fereastra care cuprinde suportul pentru proba – un orificiu in care serul/plasma este picurata.
Suportul pentru proba este captusit de o membrana permeabila.
Membrana cuprinde trei zone cu anticorpi: prima este mobila, iar celelalte doua sunt fixe.
Zona mobila este formata din anticorpi monoclonali si particule de aur coloidal sensibile de culoare.
A doua zona formeaza linia test, si intra in alcatuirea zonei stabile a membranei.
A treia zona formeaza linia control si este constituita din imunoglobuline anti-soarece.
Proba de Ser/plasma incepe sa se deplaseze pe membrana si, daca aceasta contine AgHBs in cantitatea minima pe care o poate detectadispozitivul, anticorpii anti HBs formeaza un compus conjugat cu aur coloidal acesta deplasandu-se in zona test indicata prin litera “T”.
Apoi, compusul este blocat in aceasta zona si formeaza o linie in dreptul literei “T”.
Zona test este asociata cu prezenta sau absenta antigenului HBs in proba, astfel incat prezenta sau absenta liniei T indica rezultatul pozitiv, respectiv negativ.
Particulele de aur coloidal nu sunt blocate in zona test, ele continuand sa se deplaseze catre zona control “C” unde se fixeaza formand o linie.
Aparitia acestei linii in dreptul literei “C”, functioneaza drept control , indicand ca a fost utilizata o cantitate suficienta de proba si ca dispozitivul a functionat corect.
Continutul pachetuluiDispozitivul de testare HBsAg, pipeta de unica folosinta din plastic, plic de silicagel ca si umidificator.
Flacon cu diluant pentru procedura de testare.
Conditii de depozitareDispozitivul de testare trebuie depozitat intre +2 pana la +30°C si nu trebui congelat.
In aceste conditii, dispozitivul este stabil pana la data de expirare inscrisa pe ambalaj, cu exceptia cazului in care ambalajul este deschis.
Avertismente si atentionari
1. Cititi instructiunile inainte de utilizare.
2. Dispozitivul este pentru diagnostic in vitro si este de unica folosinta.
3. Nu congelati niciodata testele. In cazul in care testul a fost depozitat intr-un frigider, asteptati pana cand produsul ajunge la temperatura camerei, inainte de a-l utiliza.
Testarea trebuie efectuata la temperatura camerei (intre +15- +30 grade).
4. Nu utilizati testul dupa data de expirare.
5. Numai sangele sau plasma umana pot fi folosite ca proba.
Nu utilizati sange din cordonul ombilical, deoarece acest sange impiedica circulatia aurului coloidal si poate provoca incurcarea rezultatelor.
6. Observati cu atentie numarul de picaturi. Doar 2-3 picaturi din proba trebuie picurate pe test.
7. Dupa scoaterea dispozitivului de testare din ambalaj, utilizati-l imediat.
8. In cazul in care ambalajul este rupt, dispozitivul nu trebuie sa fie utilizat.
9. Pentru a preveni amestecarea probelor, utilizati un dozimetru de unica folosinta pentru fiecare test.
10. Citi ti rezultatele pozitive ale testului in cel mult 10 minute iar rezultatele negative in 20 de minute.
Rezultatele luate dupa 20 de minute trebuie sa fie ignorate.
11. In timpul testului, nu trebuie facuta nicio aplicatie cosmetica, nu trebuie consumate lichide sau produse alimentare si nu se fumeaza.
12. Obtinerea celor mai reusite rezultate depinde de indeplinirea protocolului de testare.
Picurarea probei cu pipeta in dimensiunea corespunzatoare, temperatura de aplicare si durata sunt foarte importante pentru rezultate.
13. Toti pasii trebuie urmati dupa inceperea procedurii de testare.
14. Nu utilizati probele hemolitice, lipemice sau probe ce contin bacterii.
Aceste tipuri de probe potgenera rezultate false.
Procedura de incercare de utilizare
1. Dispozitivul de testare trebuie sa fie la temperatura camerei.
Proba pentru testareSerul sau plasma umana proaspete trebuie utilizate pentru acest test.
2.Scoateti testul din ambalaj, chiar inainte de a incepe testarea.
Plasati dispozitivul pe o suprafata plana.
Pregatirea probei pentru testare
Pentru a obtine proba de ser/plasma pentru testare, se ia o proba de sange intr-un flacon uscat si curat si se lasa pentru a se coagula.
Apoi, serul este separat de proba de sange prin centrifugare la temperatura camerei timp de 15 min la 5000 RPM.
Serul separat trebuie depozitat intre +2 pana la +8°C daca nu va fi folosit.
Daca proba trebuie depozitata mai mult de trei zile, aceasta trebuie congelatala o temperature sub -20°C sau mai mica.
3.Picurati 2-3 picaturi de proba de ser/plasma in cavitatea de proba.
Preveniti formarea bulelor de aer.
Sensibilitate Sensibilitatea testului caseta HBsAg poate detecta virusul HBsAg in proba cu rata de 0.5ng/ml.
Sensibilitatea testului este calculata ca fiind de 98%.
SpecificitateSpecificitatea testului caseta HBsAg a fost determinata ca fiind 100%.
4.Rezultatele pot fi citite dupa 10-20 minute.
5. Orice linie care apare dupa 20 de minute nu are nicio calitate de diagnostic si trebuie ignorata.
Evaluarea rezultatelor
NEGATIV

6. O singura linie care apare in dreptul literei “C” in cadrul ferestrei situata pe dispozitiv indica unrezultat negativ.
Acesta denota ca proba nu contine AgHBs.
POZITIV

Doua linii care apar in dreptul literelor “C”, respectiv “T”, in cadrul ferestrei situata pe dispozitiv,indica rezultatul pozitiv.
Acesta denota ca proba contine anticorpi AgHBs.
INVALID

Daca nu apare nicio linie in cadrul ferestrei situata pe dispozitiv, dupa expirarea intervalului detimp indicat, rezultatul este invalid.
In acest caz, fie procedura nu a fost efectuata corect, fiedipozitivul a fost deteriorat.
Astfel, testul trebuie repetat cu un alt dispozitiv de testare.